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Adulti e adolescenti di 12 anni di età e, soprattutto, malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico. Per la gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. La prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci non selettivi non steroidei anti-infiammatori (FANS) in pazienti a rischio con una necessità di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e adolescenti di 12 anni di età e, soprattutto, malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico La dose raccomandata per via orale è una compressa gastroresistente pantoprazolo 20 mg al giorno. sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se questo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente entro ulteriori 4 settimane. Quando il sollievo dei sintomi è stato raggiunto, i sintomi ricorrenti possono essere controllati tramite un regime on-demand di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Un interruttore a terapia continua può essere considerata nel caso in cui il controllo dei sintomi soddisfacente non può essere mantenuta con il trattamento on-demand. gestione e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso lungo termine Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di una compressa gastroresistente pantoprazolo 20 mg al giorno di manutenzione, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Pantoprazolo 40 mg è disponibile per questo caso. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. La prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci non selettivi non steroidei anti-infiammatori (FANS) nei pazienti a rischio con una necessità di un trattamento continuativo con FANS. Il dosaggio orale raccomandata è una compressa gastroresistente Pantoprazolo 20 mg al giorno. Dosaggio nelle popolazioni PECIAL s I bambini sotto i 12 anni di età Pantoprazolo 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo non deve essere superata in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Nessun aggiustamento della dose è necessaria nei soggetti con compromissione della funzionalità renale. Alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima di un pasto con un po 'd'acqua. Ipersensibilità al principio attivo, sostituito benzimidazoli, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di pantoprazolo 20 mg elencati nel paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare su uso a lungo termine. Nel caso di un aumento del fegato enzimi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Nel caso della terapia di combinazione, si devono osservare i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. La co-somministrazione con i FANS L'uso di Pantoprazolo 20 mg come prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci non selettivi non steroidei anti-infiammatori (FANS) deve essere limitato ai pazienti che necessitano di continui trattamento con FANS e che hanno un maggior rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per esempio elevata età (& gt; 65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi di allarme In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (e. G. Significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando ulcera gastrica si sospetta o presente, tumore maligno deve essere esclusa, come il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini è da considerare se i sintomi persistono nonostante il trattamento adeguato. La co-somministrazione con atazanavir La co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio carica virale) è consigliato in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Una dose di pantoprazolo 20 mg al giorno non deve essere superata. Influenza sulla vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i farmaci acido-blocco, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo - o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotti o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano rispettivi sintomi clinici. Il trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzato in dosi elevate e più di durate lunghe (& gt; 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di anca, il polso e la frattura della colonna vertebrale, prevalentemente nel soggetto anziano o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcune di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. ipomagnesiemia grave è stata segnalata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come pantoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare può verificarsi ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurato. Nei pazienti più colpiti, ipomagnesiemia migliorata dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti che dovrebbero essere in trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento PPI e periodicamente durante il trattamento. infezioni gastrointestinali causate da batteri Pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe essere previsto un aumento delle conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo 20 mg può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) Inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di SCLE. Se le lesioni si verificano, soprattutto nelle zone esposte al sole della pelle, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve cercare aiuto medico prontamente e il professionista sanitario dovrebbero prendere in considerazione l'arresto Pantoprazolo. SCLE dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene il colorante Ponceau 4R alluminio lago (E 124), che può causare reazioni allergiche. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa di inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci con un pH gastrico biodisponibilità dipendente, ad esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib. farmaci per l'HIV (atazanavir) La co-somministrazione di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica potrebbero comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l'HIV e potrebbe influire l'efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Anche se nessuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin è stato osservato negli studi clinici di farmacocinetica, sono stati riportati alcuni casi isolati di variazione normalizzato Ratio (INR) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), il monitoraggio del tempo di protrombina / INR è consigliato dopo l'inizio, cessazione o durante l'uso irregolare del pantoprazolo. L'uso concomitante di alta metotrexato dose (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica è stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Perciò in ambienti in cui viene utilizzato ad alte dosi metotressato, per esempio il cancro e la psoriasi, può avere bisogno di essere considerato un ritiro temporaneo di pantoprazolo. Altre interazioni studi Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione dal CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione dal CYP3A4. Studi di interazione con farmaci metabolizzati anche con questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (come ad come etanolo) o non interferisce con p-glicoproteina assorbimento correlata di digossina. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Studi di interazione sono stati effettuati somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) No interazioni di rilevanza clinica sono stati trovati. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo 20 mg non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. L'escrezione nel latte umano è stato riportato. Pertanto una decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con pantoprazolo 20 mg deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di pantoprazolo 20 mg terapia per le donne. Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Le reazioni avverse al farmaco come vertigini e disturbi visivi possono verificarsi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Circa il 5% dei pazienti si può aspettare di sperimentare reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, sia che si verificano in circa l'1% dei pazienti. La tabella che segue elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10); non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate durante la post-marketing, non è possibile applicare qualsiasi frequenza di reazioni avverse e pertanto sono citati con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing
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